Post by emon07 on Jan 8, 2024 4:42:48 GMT
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会已开始对俄罗斯加马利亚国家流行病学和微生物学中心开发的 Covid-19 疫苗 Sputnik V 进行滚动审查。
然而，EMA 详细说明，在欧盟申请批准的申请人是 R-Pharm 德国有限公司，该公司正在俄罗斯合作生产该疫苗。他指出，目前尚未提交授权请求。事实上，
欧盟委员会周四保证，“目前”没有与俄罗斯当局联系以在欧盟销售疫苗。社区执行委员会健康发言人 Stefan De Keersmaecker 表示：“目前还没有关于将 Sputnik V 纳入我们名单的讨论。”
更重要的是，如果 EMA 最终建议在欧盟销售俄罗斯药物，“欧盟没有义务将其纳入我们的清单中，”主要发言人 Eric Mamer 补充道。无论如何，匈牙利和斯洛伐克已经开始接种疫苗，捷克共和国将于三月
电话号码列表底获得第一批疫苗。与此同时，奥地利和丹麦宣布将与莫斯科合作，生产和分配未来适应病毒变种的疫苗，这与东方国家一道，在二十七国集团迄今维持的团结中打开了缺口。。
滚动审查是一种监管工具，可在公共卫生紧急情况下加快对有前景药物的评估
目前，社区层面正在开始欧洲药品管理局的持续审查，该机构在一份声明中保证，该决定是基于成人实验室和临床研究的结果。这些研究表明，Sputnik V 会触发针对冠状病毒的抗体和免疫细胞的产生，可能有助于预防这种疾病。根据全球最重要的《柳叶刀》杂志发表的结果，其两剂疫苗对covid-19有效率达92%。
EMA 指出，它将“按照欧盟通常的功效、安全性和质量标准”对 Sputnik V 进行检查。尽管他们指出“他们无法预测一般截止日期”，但他们确实表示“由于持续审查期间开展的工作，评估最终请求所需的时间应该比正常情况要少。”
Sputnik V 由属于腺病毒家族的两种不同病毒Ad26 和 Ad5组成。这些腺病毒经过修饰，含有产生 SARS-CoV-2 刺突蛋白的基因。两种腺病毒分开注射：第一剂使用Ad26，第二剂使用Ad5，以增强疫苗的效果。事实上，“每个组件都进行了单独的演示。”
滚动审查是 EMA 用来在公共卫生紧急情况下加快对有前景药物的评估的监管工具。
然而，EMA 详细说明，在欧盟申请批准的申请人是 R-Pharm 德国有限公司，该公司正在俄罗斯合作生产该疫苗。他指出，目前尚未提交授权请求。事实上，
欧盟委员会周四保证，“目前”没有与俄罗斯当局联系以在欧盟销售疫苗。社区执行委员会健康发言人 Stefan De Keersmaecker 表示：“目前还没有关于将 Sputnik V 纳入我们名单的讨论。”更重要的是，如果 EMA 最终建议在欧盟销售俄罗斯药物，“欧盟没有义务将其纳入我们的清单中，”主要发言人 Eric Mamer 补充道。无论如何，
匈牙利和斯洛伐克已经开始接种疫苗，捷克共和国将于三月
电话号码列表底获得第一批疫苗。与此同时，奥地利和丹麦宣布将与莫斯科合作，生产和分配未来适应病毒变种的疫苗，这与东方国家一道，在二十七国集团迄今维持的团结中打开了缺口。。滚动审查是一种监管工具，可在公共卫生紧急情况下加快对有前景药物的评估
目前，社区层面正在开始欧洲药品管理局的持续审查，该机构在一份声明中保证，该决定是基于成人实验室和临床研究的结果。这些研究表明，Sputnik V 会触发针对冠状病毒的抗体和免疫细胞的产生，可能有助于预防这种疾病。根据全球最重要的《柳叶刀》杂志发表的结果，其两剂疫苗对covid-19有效率达92%。
EMA 指出，它将“按照欧盟通常的功效、安全性和质量标准”对 Sputnik V 进行检查。尽管他们指出“他们无法预测一般截止日期”，但他们确实表示“由于持续审查期间开展的工作，评估最终请求所需的时间应该比正常情况要少。”
Sputnik V 由属于腺病毒家族的两种不同病毒Ad26 和 Ad5组成。这些腺病毒经过修饰，含有产生 SARS-CoV-2 刺突蛋白的基因。两种腺病毒分开注射：第一剂使用Ad26，第二剂使用Ad5，以增强疫苗的效果。事实上，“每个组件都进行了单独的演示。”
滚动审查是 EMA 用来在公共卫生紧急情况下加快对有前景药物的评估的监管工具。